Abbiamo già parlato dei fallimentari scenari di imperfetta digitalizzazione, soprattutto in quei sistemi annunciati per la gestione dei piani vaccinali. Ma è soprattutto nell’ambito medico che andrebbe massimizzata l’attenzione agli aspetti legali e tecnologici sin dalla progettazione di una nuova tecnologia.
Ne parliamo con il prof. Antonio Bartolozzi, docente di Progettazione di dispositivi medici software e processi di certificazione all’Università degli studi di Trieste ed esperto di settore che non ha mai mancato di sottolineare l’importanza (e l’obbligo) di marcatura CE di app e software destinati all’uso medico.
Immuni o i sistemi di prenotazione dei vaccini sono dispositivi medici?
Dal momento che sono strumenti di prevenzione di malattie, rientrano fra i dispositivi medici di classe I.
Immuni è stata introdotta e a più riprese richiamata come strumento per il tracciamento dei contatti con finalità preventiva per interrompere la catena di trasmissione dei contagi. I software o le app di prenotazione sono uno strumento indispensabile per accedere alla vaccinazione, e anche qui non c’è dubbio sulla loro qualificazione come dispositivo medico.
In UK l’equivalente di Immuni ha la marcatura CE in conformità alle prescrizioni della direttiva 93/42/CEE dal momento che è un dispositivo medico di classe I.
In Italia il problema della marcatura CE di Immuni è stato segnalato?
Non è stato necessario: il Ministero ha scritto sul sito di Google Play “Immuni non fa e non può fare diagnosi. Sulla base dello storico dei contatti con utenti potenzialmente contagiosi, Immuni elabora alcune raccomandazioni su come è necessario comportarsi. Ma l’app non è un dispositivo medico e non può in alcun caso sostituire un medico. Immuni è uno strumento importante nella lotta a questa terribile epidemia”.
L’ultima frase contraddice evidentemente il fatto che non sia un dispositivo medico infatti è chiaro che IMMUNI è uno strumento importante per prevenire la pandemia da COVID19. E quindi: ha un scopo previsto medico.
Ricordo che chi ha inteso sviluppare Immuni è stato il Ministero della Salute, ovverosia lo stesso soggetto a cui è attribuita la funzione di vigilare sui dispositivi medici.
E per quale motivo non c’è stato riscontro?
Forse un problema culturale collegato al riconoscimento del software come dispositivo medico. Il Ministero della Salute non cita espressamente all’interno della pagina informativa dedicata alle categorie di dispositivi medici la Direttiva 2007/47/CE né il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 di recepimento, e nell’elenco omette di indicare il software indicando fra le categorie dei dispositivi “uno strumento, un apparecchio, un impianto, una sostanza o altro prodotto”.
E questo certamente crea non poca confusione, facendo involontariamente il gioco di aziende che, per dolo o poca cultura, tuttora non sottopongono il software a destinazione d’uso medica a marcatura CE.
Che tipo di adempimenti devono essere realizzati per la marcatura CE?
Fondamentalmente, un’analisi dei rischi e una fase progettuale accurata che tenga conto degli standard del settore, che non è altro che le buone pratiche per lo sviluppo del software
Può comportare un aumento dei costi?
Assolutamente no. Anzi: la marcatura CE assume un costo negativo perché evita e previene l’insorgenza di tutta una serie di problemi successivi ed improvvisi. Se c’è uno sviluppo senza regole o con carenze di progettazione, i costi si presentano successivamente alla distribuzione sotto la forma di costosissimi interventi di manutenzione.
La marcatura CE è una tutela per i cittadini e gli utenti?
Certamente. Assicura lo svolgimento di un’analisi dei rischi e il corretto funzionamento del software tramite la progettazione: purtroppo i test da soli sono inadeguati per garantire la sicurezza.
Al contrario, l’assenza di marcatura il più delle volte significa che non c’è stato un approccio progettuale a regola d’arte. E nel caso di dispositivi medici una mancanza di progettazione comporta rischi gravissimi per la vita e la salute dei pazienti.
Un esempio di rischi relativi al software?
Purtroppo, viene fin troppo facile. Basta vedere il caos delle prenotazioni di queste settimane: cittadini vulnerabili sono stati lasciati a casa, o altrimenti chiamati a vuoto. Entrambi gli scenari sono di gravità elevata dato che non hanno garantito la continuità operativa della campagna vaccinale lasciando così i destinatari senza protezione oltre che esporli al contagio e ai rischi del viaggio inutilmente. I problemi avuti da questi software non erano imprevedibili, se si fosse provveduto ad una progettazione seria e alla marcatura CE non sarebbe mai accaduto. Una corretta fase progettuale avrebbe potuto far valutare soluzioni destinate per scongiurare lo “smarrimento” delle prenotazioni.
Insomma: il problema è di cultura e buon senso?
Temo soprattutto di competenza, e a più livelli. Ritengo che occorrano quanto prima prese di posizione istituzionali per superare le incertezze nel mercato degli sviluppatori e, soprattutto, evitare l’esposizione dei cittadini a rischi insostenibili.
