SPECIALE CORONAVIRUS

La qualità delle mascherine FFP2: il caso CE2163

E’ sacrosanto verificare la qualità, ma attenzione a generalizzare per non penalizzare chi produce mascherine di ottima qualità, siano esse italiane o cinesi

La pandemia ha creato una domanda esponenziale di mascherine ed è cresciuto il carico di lavoro su tutti i certificatori. Di pari passo aumenta la probabilità che qualcuno non riesca a controllare in modo ottimale le aziende certificate.

Un’azienda di import export altoatesina ha presentato una denuncia dopo aver sottoposto mascherine FFP2 con marcatura CE 2163 a test di filtraggio con esito negativo.  

In internet si è sparsa la paura che tutte le mascherine con marcatura CE 2163 possano non essere a norma, ma prima di fare di tutt’erba un fascio è importante capire varie cose.

Innanzitutto il numero a quattro cifre non identifica il produttore della mascherine in oggetto, ma identifica l’ente certificatore (chiamato anche Ente o Organismo Notificato) che il produttore ha utilizzato per la certificazione. Il numero CE 2163 corrisponde al certificatore turco Universalcert ed è comune a tutti i produttori che hanno scelto di farsi certificare da Universalcert. 

Per questo motivo è logico pensare che ci siano mascherine CE 2163 di ottima, media o scarsa qualità ma ogni mascherina è un caso a sé stante. 

Girano voci che si punti il dito su “CE 2163” per scoraggiare le importazioni dalla Cina e favorire l’industria italiana.  Se fossero queste le intenzioni, il risultato raggiunto è esattamente l’opposto, perché ci sono aziende italiane che producono mascherine di ottima qualità marchiate CE 2163.  

E’ utile fare una panoramica su come funziona la certificazione delle mascherine perché ci aiuta a capire due punti fondamentali: 1) il controllo della qualità delle mascherine è una responsabilità condivisa da certificatori, produttori e (nel caso) importatori;  2) la certificazione è un processo continuativo.   

Ci sono due fasi nella certificazione CE di una mascherina.  La prima quando nasce il prodotto ed è una tantum perché si crea il “Tipo” (chiamiamolo il “master”) della mascherina; è il modello da seguire in produzione.  Per l’Europa l’azienda che certifica si chiama Organismo Notificato e verifica la conformità della mascherina ai requisiti del Regolamento Europeo EC/425/2016 sui Dispositivi di Protezione Individuale. La verifica consiste in vari test con delle procedure ben precise specificate nella norma europea EN 149:2001+A1:2009.  I test comprendono molte prove, ne elenchiamo alcune: esame visivo, imballaggio, materiale, prova di impiego, finitura delle parti, perdita di tenuta, filtraggio, compatibilità con la pelle, resistenza respiratoria.  In caso di esito positivo si ottiene il Modulo B (detto anche “Certificazione del Tipo” o “EU Type Examination Certificate”). Il Modulo B ha validità 5 anni.

La seconda fase è una certificazione continuativa, serve a controllare che le mascherine prodotte corrispondano al “master” inizialmente approvato.  Il produttore può scegliere fra il controllo interno della produzione (in tal caso deve ottenere il Modulo C2) oppure la certificazione del processo di gestione della qualità della produzione (Modulo D).  In entrambi i casi il produttore è soggetto ad ispezioni casuali.  Il Modulo C2 può essere aggiornato con l’aggiunta di nuovi modelli di mascherina e la sua validità può essere estesa.  Il Modulo D ha validità 3 anni.  Tutti  i moduli possono essere revocati se il certificatore ritiene il prodotto o la gestione della qualità non più conformi.  Da parte sua, il produttore si impegna a mantenere gli standard produttivi firmando una Dichiarazione di Conformità UE.

La normativa è in continua evoluzione, specialmente dall’inizio della pandemia che ha messo il regolatore davanti a scelte difficili, fra restrizioni ferree, per garantire massima sicurezza e qualità delle mascherine, ma penalizzandone la disponibilità e deroghe troppo elastiche che garantirebbero mascherine per tutti, ma creerebbero dubbi sull’efficacia di alcune.  Un ragionevole compromesso per velocizzare il tutto è stato trovato individuando le prove tecniche strettamente necessarie alle funzioni delle mascherine FFP2 e che ha permesso l’aggiunta del marchio CE anche a mascherine KN95 di provenienza extra-europea.  In base alla Recommendation for Use n. PPE/R-02.075 ver. 2,  alle mascherine prodotte in mercati diversi da quello europeo, può essere applicata una procedura semplificata che prevede per la prova di filtraggio soltanto il test con cloruro di sodio per simulare le nebbie di particelle (i cosidetti “droplet”), in quanto il COVID è stato catalogato come “aerosol solido disperso su base acquosa”.  Con questa procedura non è necessaria la prova con olio di paraffina che valuterebbe il filtraggio di sostanze liquide (olii, fumi, ecc), non oggetto di prevenzione COVID.  

Sorge lecita la domanda: ma una mascherina FFP2 prodotta in Cina e certificata CE sin dall’inizio è migliore di una mascherina FFP2 che nasce KN95 e viene regolarizzata con l’aggiunta del marchio CE? La risposta è “non necessariamente”.  A seconda del produttore può essere vero anche il contrario. Più dei regolatori, che per forza di cose effettuano controlli periodici, è il produttore l’ultimo responsabile che decide o meno se mantenere costante la qualità del materiale e della produzione.

Un ruolo non meno importante è quello degli importatori di mascherine, che hanno tutto l’interesse a controllare le produzioni, non solo per motivazioni etiche e morali, ma per evitare ritardi nello sdoganamento della merce, consegnare nei tempi previsti e rinnovare la fedeltà dei clienti.  Gli importatori più qualificati hanno rapporti consolidati con il paese di origine come la Cina e personale di fiducia per verifiche in fabbrica.


Ringrazio Antonino Buscemi per la preziosa collaborazione

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