Su infosec.news abbiamo riportato il lavoro apparso su Nature Drug Discovery sullo stato dell’arte dello sviluppo di un vaccino contro il virus SARS-CoV-2, l’agente causale di COVID-19 da parte degli scienziati del CEPI. Nell’articolo scientifico vengono chiariti, tra l’altro, i vari differenti approcci farmacologici alla base dei diversi prodotti.
Proprio in questi giorni, si stanno raccogliendo i pazienti per il COVID-19 Phase II/III Vaccine Study (COV002). Lo studio verrà condotto in diversi centri UK, avrà una durata di 12 mesi ed ha lo scopo di testare ChAdOx1 nCoV-19 di AstraZeneca, il vaccino di Oxford – Pomezia, su volontari sani non esposti prima d’ora al virus.
La battaglia è aperta e gli altri contendenti non stanno a guardare.
Dal lato Johnson & Johnson, il 30 Luglio su Nature, sono stati pubblicati risultati molto positivi riguardo al vaccino AD26 in singola somministrazione per via intranasale su macachi. A pubblicare lo studio, un gruppo di ricerca condotto da Dan H. Barouch, medico statunitense con affiliazioni accademiche ad Harvard e all’MIT. La società ha anche recentemente annunciato che lancerà nelle prossime settimane un trial clinico randomizzato vs placebo in doppio cieco di fase 1/2°: sarà uno studio multicentrico internazionale che vedrà coinvolti 1.045 pazienti condotto tra il Belgio e gli Stati Uniti. L’azienda, che sin da aprile ha annunciato partenariati manifatturieri in Italia e in U.S.A., ha annunciato che sarà in grado di distribuire un miliardo di dosi di vaccino per il 2021. Per arrivare a immettere il prodotto sul mercato, in caso di esito positivo del prossimo studio, J&J ha previsto un nuovo studio di fase 1 in Giappone ed uno di fase 2 in Spagna, Olanda e Germania. In caso di ulteriori conferme, uno studio di fase 3 è previsto per settembre.
Sul versante Moderna, sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati del trial NCT04283461, uno studio aperto di fase 1 con dose escalation che ha coinvolto 45 pazienti adulti sani per testare il vaccino mRNA-1273. I partecipanti si sono sottoposti a due somministrazioni a distanza di 28 giorni ed hanno ricevuto dosi incrementali di vaccino, in tre differenti gruppi. Per quanto alle alte dosi, soprattutto a seguito della seconda iniezione, si siano verificati effetti collaterali anche gravi è stata riscontrata una buona tolleranza, reattogenicità ed immunogenicità in tutti i partecipanti. Luce verde, dunque a trial più estesi ed un passo avanti verso l’immissione sul mercato.
L’azienda svizzera Lonza (sic!) ha stretto accordi manufatturieri con Moderna Therapeutics per produrre parte dei vaccini Frontrunner – mRNA-1273 in Svizzera.
A giugno Daniel Paris, professore allo Swiss Tropical Institute di Basilea (Swiss TPH), ha annunciato l’avvio imminente di uno studio multicentrico di fase 2b su 1000 pazienti negli ospedali di Lugano a Ginevra, San Gallo, Basilea, Berna e Zurigo.
In un articolo apparso sulla Neue Zürcher Zeitung am Sonntag di ieri, viene riportato che una portavoce del Tropical Institute abbia confermato che l’inizio del trial sia stato ritardato per “problemi finanziari da chiarire”. Nello stesso articolo si legge che lo Swiss TPH stia cercando poco meno di 10 milioni di franchi per poter condurre lo studio.
Lonza prevede di spenderne più di due milioni sul progetto, conferma il capo della Lonza Baehny al “NZZ am Sonntag”. Per il resto, circa 8 milioni di CHF, i coordinatori dello studio hanno presentato una domanda di aiuto all’Ufficio federale della sanità pubblica (BAG) a fine giugno. Una risposta ufficiale è in attesa da più di quattro settimane.
Alla domanda sul sostegno finanziario, il portavoce dei media ha risposto in tono secco: “Il BAG non sta attualmente finanziando studi sui vaccini Covid-19”. Non è chiaro se si tratti di un rifiuto definitivo o solo di un aggiornamento della decisione. Il portavoce non ha voluto specificarlo.
L’unica cosa certa è che il tempo stringe: oltre alla domanda di finanziamento, è in attesa di approvazione anche la domanda presso l’Agenzia Swissmedic (l’equivalente elvetico dell’AIFA nostrana), che può richiedere fino a 60 giorni. Swissmedic, tuttavia, segnala che la domanda presentata verrà elaborata in modalità fast track.
